新版GAP，有哪些变化？对中药产业，有哪些机遇与挑战？
本文由 山西振东道地药材开发有限公司 技术经理 王栋 整理编辑，交流讨论：17799991605（微信同步）
10月27日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布通知，称为进一步推进实施中药材生产质量管理规范，保证中药材质量安全和稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，已组织起草了《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，并面向社会公开征求意见。
这也意味着，消失在人们视线中已长达19个月的GAP已重出江湖。中药材GAP实施备案管理，改认证为过程管理。
一、中药材GAP种植的定义
中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。
二、中药材GAP认证的必要性
实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。
1、涉及GAP提法的产业政策
《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》提出：＂培育150家具有符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）种植基地的中药材产地初加工企业；修订《中药材生产质量管理规范（试行）》，完善相关配套措施，提升中药材生产质量管理水平；发挥行业组织的桥梁纽带和行业自律作用，宣传贯彻国家法律法规、政策、规划和标准，发布行业信息，推动企业合作，促进市场稳定，按规定开展中药材生产质量管理规范基地、道地中药材基地和物流管理认证”。
《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》提到：“大力实施中药材生产质量管理规范（GAP），扩大中药材种植和贸易“。
《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》涉及到：“推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管”。
《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》提到：“全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化”。
工信部《关于加快医药行业结构调整的指导意见》也提到：“鼓励企业建立中药材原料基地，发挥其带动中药材生产的作用，推进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实施”。
《天然药物新药研究技术要求》也提出要求：“采用栽培植物的药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件”。
《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》也明确：“生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地”。
２、国家项目的支持力度
在过往14年中，仅国家中药材生产扶持项目资金即从“十一五”的2100万元/年提高至“十二五”2.5亿元/年，“十二五”开始至今共扶持了105个品种260个基地，其支持力度是以前没有的，大大推进了中药材种植业向“规范化、规模化、产业化”方向发展。
三、GAP基地认证情况
全国共批准GAP基地195个，含126家企业、70个药材品种。
GAP认证主要省份
GAP认证基地汇总
四、新GAP有哪些变化？
1、145条新规范，细致、严格是基调
本次修订稿表达上结构更合理，层次更清楚，在内容上重点强调质量，在细节要求上模仿了GMP体系。修订稿每个版块修改和区别如下：
一. 总则 修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通，强调法律法规的一致性。 二. 质量管理 修订稿在质量要求上，增加了风险管理、规范管理、物料和操作统一性等内容，建立中药材产品批次，引进溯源管理，完善质控体系，开展自检自查，并鼓励物联网技术的应用。 在种源的历史和道地方面，增加了选址要求，并强调以药典作为药材质量标准和检测方法。 三. 机构与人员 在生产和管理人员方面，修订稿明确要求，具有三年经验大专学历或者五年从业经验，强调需培训上岗，列出培训内容。 四. 设备和工具 在设备和工具方面，修订稿从原“人员”项目中单独列出，并增加对生产物料、设备、仓库的管理要求，要求设施齐全，工具达到生产卫生标准。 五. 生产基地 要求首选道地产区，其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫生要求等条件符合标准。 修订稿强调，初加工水要达到生活饮用水标准，基地须有2个收获历史周期作为生产论证，基地边界和流转方案要清晰。 六.种子种苗 增加了按种子法要求，对种子种苗鉴定，繁育，检疫，存放明细要求;育种一般不接受转基因和异种杂交方式，如需使用，必须科学论证。 七.种植养殖 在种植养殖方面，修订稿均按生产和管理SOP列出大纲，操作性强。明确植物药材种植需换茬轮作、测土、多用有机肥替代化肥、少用磷肥，种养禁止使用壮根灵、膨大素;动物药材需列明种群结构并考虑动物福利，饲养过程不能用人药和抗生素。 八.采收和产地加工 在采收和产地加工方面，修订稿明确药材不能用硫磺加工，毒麻中药材需特殊管理，鲜品需储藏管理，添加剂需按相关规定使用，储藏需防止病虫害等。 九.包装放行储运 在包装、放行、储运上，与GMP的相应要求基本一致，要求上比原GAP严格。 十. 文件 与原版GAP基本一致，对移栽、采收量等细项增加;文件体系不再包括合同;批生产相关文件资料保存时长由5年改为出库后3年。 十一. 质量检验 质量检验方面，修订稿将质量检验作为单独内容列出，要求和GMP基本一致，对检测设施要求比原GAP提高，留样保存一年。 十二.自检 在自检方面，修订稿增加企业自检要求，企业需要定期自检和呈送自检报告给有关部门。 十三. 投诉与召回 新设解决投诉渠道和建立召回制度。
2、新增自检、追溯与诚信要求
同老版GAP相比，新版GAP最大的变化，实际上在于对于自检体系的要求以及对于追溯体系的建设。而实际上，这两点都是为了确保中药材质量一致性以及中药材的安全可控。
例如第二章第十二条，新版GAP就对追溯体系进行了明确表述，即企业应当建立中药材追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或种源、种植养殖、采收和产地初加工、包装储运到发运的全过程实现可追溯；鼓励企业采用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系。而包括在关于“生产批”的规定中，也是要求根据可追溯原则，依据土地分布等各项情况，对中药材生产批进行确定。
一直以来，“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的中药材流通追溯体系都是国家以及业界呼吁建立起来的体系，而这背后是此前中药材市场混乱、制假售假情况泛滥屡禁不止的现实情况，然而这无疑是一项系统的大工程，企业内部进行追溯以及对产品在市场上的流通进行追溯都需要进一步的不断完善。
而新版的GAP中新出现的第十二章“自检”以及第十三章“投诉与召回”，则让业界看到了国家对于中药材质量可控的决心。自检内容包括自检计划、审计与自检报告三部分，要求企业应当制定自检计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗与种源、种植与养殖、采收与产地初加工、包装放行与储、文件、质量检验等项目进行检查，并进行记录，针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正、预防建议及措施。
这也正契合了此次在总则中除原有的目的依据、适用范围、发展理念之外新增加的“诚信原则”一条，即企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
五、新版GAP对中药产业，有哪些机遇与挑战？
12月2-3日，中国中药协会种植养殖专业委员会在昆明组织“政策法规、项目申报、种植技术、采购要点等内容培训与产销对接”，其中由张自然博士（中国非处方药物协会副会长）分享《GAP、GMP、GSP调整对于中药产业的机遇与挑战》。
